隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥品包裝材料（藥包材）的質(zhì)量與安全成為保障公眾用藥安全的重要因素。2024年11月27日，第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議在京召開，審議通過了2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》，標(biāo)志著新版藥典即將頒布實施。此次修訂在藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建上進(jìn)行了重要創(chuàng)新，特別是對塑料類藥包材的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了優(yōu)化和完善。
一、從“一品一標(biāo)準(zhǔn)”到通用技術(shù)要求的轉(zhuǎn)變
傳統(tǒng)上，藥包材行業(yè)主要采取的是“一品一標(biāo)準(zhǔn)”的模式，即針對每一種特定類型的藥包材制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。然而，這種模式存在一定的局限性，難以適應(yīng)復(fù)雜多變的藥包材類型。2025版《中國藥典》在藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建上提出了新的策略——采用通用技術(shù)要求的形式，構(gòu)建以大通則、中通則、小通則為主體框架的標(biāo)準(zhǔn)體系。這一體系不僅有利于標(biāo)準(zhǔn)之間的融合，還能更好地應(yīng)對藥包材類型的多樣性。
二、塑料類藥包材通用標(biāo)準(zhǔn)的革新
2025版《中國藥典》特別強(qiáng)調(diào)了塑料類藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的革新。塑料作為藥包材中的重要組成部分，在新版本中引入了1個指導(dǎo)原則、11個通用技術(shù)要求和17個檢測方法。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了塑料材料在藥品包裝中的應(yīng)用，包括但不限于水蒸氣透過量、氧氣透過量等關(guān)鍵性能指標(biāo)的測試，旨在確保塑料類藥包材的安全性和有效性。
三、新技術(shù)的應(yīng)用與國際接軌
新版藥典還加強(qiáng)了新技術(shù)的應(yīng)用，如掃描電鏡 被寫入《中國藥典》，用于藥包材質(zhì)量檢測。此外，2025版藥典在水蒸氣透過量和氧氣透過量項目中增加了容器類的檢測要求，擴(kuò)展了通則的適用范圍，剝離強(qiáng)度測試項目中修訂了試樣制備、測定方法以及結(jié)果取值的規(guī)定，使得標(biāo)準(zhǔn)更符合實際需求。這些措施體現(xiàn)了中國藥典與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的決心，有助于推動國內(nèi)藥包材產(chǎn)業(yè)邁向國際化，提升國際競爭力。
四、對行業(yè)的啟示
對于制藥企業(yè)而言，理解并適應(yīng)新版藥典的變化至關(guān)重要。對比2020年版與2025年版的差異，可以為企業(yè)提供明確的行動計劃，幫助其在法律法規(guī)上合規(guī)，同時提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足消費者日益增長的需求。各相關(guān)企業(yè)應(yīng)盡早落實新標(biāo)準(zhǔn)的各項要求，調(diào)整生產(chǎn)流程與質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)，以應(yīng)對市場競爭的挑戰(zhàn)。
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