隨著藥品包裝技術的不斷發(fā)展，藥用金屬軟膏管作為藥品包裝的重要組成部分，其物理性能的檢測和評價顯得尤為重要。本文將結合2025版《中國藥典》中關于金屬軟膏管物理性能測定法（通則4060）的相關內容，詳細介紹該測定法的原理、方法以及相關儀器設備的應用。
一、金屬軟膏管物理性能測定法概述
根據(jù)《中國藥典》2025版的規(guī)定，金屬軟膏管的物理性能測定主要包括韌性、密封性、涂層黏附力和內涂層連續(xù)性等指標。這些性能指標直接關系到藥品在運輸、儲存和使用過程中的安全性與穩(wěn)定性。例如，韌性是評估金屬軟膏管在受到外力作用（如擠壓、彎曲）時的變形和恢復能力的重要參數(shù)，而密封性則確保藥品在包裝內的完整性和安全性。
二、金屬軟膏管韌性測定法
韌性測定法是金屬軟膏管物理性能檢測的核心內容之一，用于評估其在受到沖擊或壓縮時的抗破裂能力。具體測定方法如下：
試驗設備
使用濟南米萊儀器專門設計的RX-01軟膏管韌性測定儀，該設備采用垂直沖擊韌性測試原理，配備定位槽與止動器、可滑動閘板系統(tǒng)及毫米級標尺，適用于直徑范圍為10~45mm的金屬軟膏管。
試驗步驟
將金屬軟膏管放置于定位槽中，確保其外徑與設備規(guī)格匹配。
通過閘板施加垂直沖擊力，記錄試樣是否破裂或變形。
多次重復試驗以獲得平均值，確保數(shù)據(jù)的可靠性。
結果分析
根據(jù)試驗結果判斷金屬軟膏管的韌性是否符合企業(yè)標準或質量協(xié)議的要求。
三、金屬軟膏管密封性測定法
密封性是金屬軟膏管的重要性能指標之一，直接影響藥品在包裝內的保存狀態(tài)。
試驗設備
使用米萊儀器生產的LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測試儀，通過施加0.2MPa的壓縮空氣壓力并持續(xù)30秒，觀察軟膏管是否有破裂或漏氣現(xiàn)象。
試驗步驟
將軟膏管與管帽擰緊后置于LEAK-A2 醫(yī)療器械泄漏測試儀中。
施加壓力并保持30秒，記錄結果。
若無破裂或漏氣，則說明密封性合格。
四、金屬軟膏管涂層黏附力測定法
涂層黏附力是評價金屬軟膏管表面涂層質量的重要指標，直接影響藥品與包裝材料的相容性：
試驗設備
使用涂層柔性和粘附力測試儀，通過剝離試驗評估涂層與基材之間的附著力。
試驗步驟
將試樣置于測試儀上，緩慢剝離涂層。
觀察剝離過程中是否有裂紋或脫落現(xiàn)象。
記錄剝離力大小及涂層完整性。
五、金屬軟膏管內涂層連續(xù)性測定法
內涂層連續(xù)性是確保藥品接觸面無缺陷的關鍵指標：
試驗設備
使用LX-02鋁管內涂層連續(xù)性測試儀，通過電流變化判斷涂層的連續(xù)性。
六、結語
金屬軟膏管作為藥品包裝的重要組成部分，其物理性能的檢測直接關系到藥品的安全性和穩(wěn)定性。通過科學合理的檢測方法和先進的儀器設備，可以全面評估金屬軟膏管的各項性能指標，確保其滿足2025版《中國藥典》的要求。
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