YY/T0285.6-2020標準是關于醫(yī)用導管及其相關附件的系列標準之一，特別是針對皮下植入式給藥裝置（SubcutaneousImplantableInfusionDevices）。該標準為這類醫(yī)療器械提供了詳細的測試方法和性能要求，確保其安全性和有效性。今天我們來了解一下皮下植入式給藥裝置的測試項目和測試方法。
一、泄漏測試
當按照附錄A給出的方法進行試驗時，皮下植入式輸液港與導管間連接或所有其他部分應無氣體泄漏
當按照附錄A進行試驗時，如果在2min內壓力降低超過2.65kPa或者無法達到200kPa的水平，則皮下植人式輸液港就被認為泄漏。
原理
向皮下植入式輸液港與導管間連接和皮下植入式輸液港施加氣壓，測定是否發(fā)現氣體泄漏。
儀器
LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測試儀
步驟
（1）使試驗箱液體達到溫度（37±2）℃，并在整個試驗過程中保持該溫度。
（2）如果導管是分體式導管，則將其與皮下植入式輸液港連接。
（3）剪切遠離輸液港端的導管，留下一段足夠長（最長10cm）的導管，以便與壓力表和壓力源的連接。
（4）通過防泄漏連接器將導管末端連接至壓力源和壓力表
（5）將皮下植入式輸液港浸入可控制溫度的試驗箱中。
（6）使皮下植入式輸液港達到熱平衡。
（7）將壓力至少調整至200kPa并等待2min。
（8）檢查裝配的皮下植入式輸液港是否有氣體泄漏（2min內壓力降低超過2.65kPa或者無法達到200kPa的水平）。
二、輸液港針刺入和拔出力
原理
使用專用針穿刺注射件，并記錄刺入和拔出的峰值力。
儀器
ZGS-03針尖穿刺力測試儀，夾具
測試步驟
將試件置人（37±2）℃的適宜水介質中，狀態(tài)調節(jié)至適宜的臨床時間。狀態(tài)調節(jié)后，立即按照下列步驟進行試驗。
針刺入力試驗
（1）在壓縮模式下設定試驗機50mm/min的試驗速度：
（2）將皮下植入式輸液港置于試驗機的支承板上。
（3）將夾持著垂直于注射件表面的針的夾具插入上部夾爪中。
（4）將針置于穿刺表面上方。
（5）將針插入皮下植入式輸液港的注射件中，使針穿過注射件但不接觸皮下植入式輸液港的底部。
（6）記錄峰值刺入力。
針拔出力試驗
（1）在拉伸模式下設定試驗機50mm/min的試驗速度.
（2）從皮下植入式輸液港的注射件完全拔出針。
（3）記錄峰值拔出力。
三、峰值拉力
按附錄F進行試驗時，皮下植人式輸液港與導管間連接的最小峰值拉力應為5N導管所有其他部分的最小峰值拉力應符合YY0285.3-2017中4.4的要求。
原理
按照制造商的使用說明書將導管連接至皮下植入式輸液港。對皮下植入式輸液港與導管間連接施加拉力，直至連接處分離或導管斷裂。
儀器
MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀
步驟
（1）將試件置入（37±2）℃的適宜水介質中，狀態(tài)調節(jié)至適宜的臨床時間。狀態(tài)調節(jié)后，立即按照（2）~（4）進行試驗。
（2）拉伸速度：50mm/min。按照制造商的說明書將導管連接至皮下植入式輸液港。
（3）將試驗樣品安裝在MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀上。
（4）施加拉力，直至連接處分離或導管斷裂。
四、流量
如果標有流量標稱值，按YY0285.1-2017附錄E和附錄G的方法分別對不用于動力注射的皮下植入式給藥裝置和用于動力注射的皮下植入式給藥裝置進行試驗時，公稱外徑小于1.0mm的導管，其各腔流量應不少于制造商標稱值的80%；公稱外徑大于或等于1.0mm的導管其各腔流量應不少于制造商標稱值的90%。
如果測定水合導管的流量，應測定水合后的流量。
五、皮下植入式輸液港和導管的爆破壓力
不用于動力注射的皮下植入式給藥裝置
按YY0285.1-2017附錄F中給出的方法及4.7.1修改進行試驗時,爆破壓力應大于按4.6.2測定的更大 流量條件下存在的峰值壓力。
用于動力注射的皮下植入式給藥裝置
當按照YY0285.1-2017附錄F中給出的方法及4.7.1修改進行試驗時,爆破壓力應大于按4.6.3測定的更大 流量條件下存在的峰值壓力。
爆破壓力的測試選用LEAK-L7導管高壓穩(wěn)定性測試儀，測試范圍可達10MPa，高精度壓力傳感器保證測試結果的準確性；更大 破裂力、球囊疲勞試驗等多種試驗模式測試滿足用戶不同的測試需求。
六、環(huán)氧乙烷殘留量
皮下植入式給藥裝置若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1-2008中第9章環(huán)氧乙烷殘留量測定（氣相色譜法）規(guī)定的方法檢驗時，每套皮下植入式給藥裝置環(huán)氧乙烷殘留量不應大于0.5mg。測試選用米萊儀器研發(fā)生產的GC6900環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀，十六階升溫，精度高，適用性好。
執(zhí)行YY/T0285.6-2020規(guī)定的測試方案對于保證皮下植入式給藥裝置的質量至關重要。這不僅有助于滿足標準要求，更能提升產品的市場競爭力，保障使用者的安全與健康。
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